2024年1月18日，懷化市人民政府辦公室印發(fā)《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》(懷政辦發(fā)〔2024〕2號)?，F(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：

一、出臺背景

2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，指出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守護(hù)藥品安全底線。2021年4月27日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），2021年12月8日湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）。

此次出臺文件滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要，也是推動全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需要，更是適應(yīng)常態(tài)化藥品監(jiān)管形勢的需要。

二、起草過程

（一）成立專班，開展調(diào)研座談。根據(jù)工作安排，組建核心團(tuán)隊，成立起草工作專班，開展調(diào)研座談，完成文件草稿以及材料編制。

（二）組織起草文件。由市市場監(jiān)督管理局牽頭，在前期收集問題基礎(chǔ)上，組織相關(guān)單位研討提出解決對策措施，后經(jīng)咨詢論證、征求意見、修改完善，形成《送審稿》初稿。   

（三）廣泛征求意見。一是向相關(guān)單位發(fā)送了《關(guān)于征求<懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案（征求意見稿）>意見的函》，根據(jù)各單位反饋意見和建議對征求意見稿再次進(jìn)行修訂和完善；二是在市人民政府官網(wǎng)“互動交流”的調(diào)查征集專題專欄向社會公開征求意見。在公開征求意見期間，未收到相關(guān)意見建議。

（四）經(jīng)司法行政部門規(guī)范性文件合法性審查通過。市司法局對提交文稿進(jìn)行了合法性審查，根據(jù)司法審查意見進(jìn)行修改，形成送審稿終稿。

（五）經(jīng)市政府常務(wù)會議審議通過。經(jīng)市政府2023年第30次常務(wù)會議審議通過后以市政府辦名義印發(fā)實施。

三、主要內(nèi)容

《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》主要包括三個章節(jié)，分別為：總體要求、重點任務(wù)和保障措施。

十二項重點任務(wù)包括：一是健全監(jiān)管責(zé)任體系；二是健全監(jiān)管協(xié)同配合體系；三是完善稽查辦案機(jī)制；四是完善應(yīng)急管理機(jī)制；五是提高檢驗檢測能力；六是完善藥物警戒體系；七是提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)；八是深化信息追溯體系；九是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務(wù)能力；十是提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力；十一是提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力；十二是實施社會共治提升行動。

明確四項保障措施包括：一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實；二是強(qiáng)化政策保障，確保工作需要；三是優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破；四是鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。